第二类医疗器械谋划新申请
申请质料：
1.《第二类医疗器械谋划立案申请表》原件1份；
2.营业执照复印件1份；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证实、学历或者职称证实复印件1份；
4.组织机构与部门设置说明1份；
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5.谋划范围、谋划方式说明原件1份；
6.谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证实文件或者租赁协议（附房屋产权证实文件）复印件1份；
7.谋划设施、装备目录1份；
8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托解决的需提供)；
9.申报质料真实性自我保证声明原件1份；
10.医疗器械谋划企业从业职员情形表及相符相关资格要求的质量管理、谋划等要害岗位职员资质证实质料
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