怎样转发朋友圈,医疗器械谋划许可证解决要求，二类医疗器械证要多少钱

许多谋划医疗器械的人对自己谋划的器械要解决什么并不是很清晰，以为只要谋划医疗器械的就需要解决医疗器械谋划许可证。这种想法，其实是不正确的。今天，上海誉商小编就来和人人说说怎么凭据自己谋划的医疗器械来判断自己要不要解决谋划许可证。

一、医疗器械谋划许可证分类：

1.一类：通过通例治理足以保证其安全性、有用性的医疗器械；

2.二类：对其安全性、有用性应当加以控制的医疗器械；

3.三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有用性必须严格控制的医疗器械。

现在，谋划一类的是不需要解决许可证的，谋划二类的备个案就可以了；谋划三类的需要解决三类的医疗器械谋划许可证。

二、医疗器械的分类：

1.一类医疗器械：手术刀柄和刀片、通俗止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋等；

2.二类医疗器械：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等；

3.三类医疗器械：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像装备、激光手术装备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像装备、X线治疗装备、医用高能装备、人工心肺机、内牢固器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉装备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT装备等。

详细的分类人人可以在网上查到。

三、二类申请立案所需质料：

1.第二类医疗器械谋划立案表；

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人或负责人身份学历证实；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.谋划范围、方式说明；

6.谋划场所、库房地址租赁凭证、衡宇产权证实文件；

7.谋划场所、库房地址的设施、装备目录；

8.经办人授权证实；

9.申请质料真实性的答应质料，法人签字盖章；

10.其他证实质料。

四、三类申请医疗器械谋划许可证条件：

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1.具有与谋划规模和谋划范围相适应的质量治理机构或者专职质量治理职员。质量治理职员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与谋划规模和谋划范围相适应的相对自力的谋划场所；

3.具有与谋划规模和谋划范围相适应的储存条件，包罗具有相符医疗器械产物特征要求的储存设施、装备；

4.应当确立健全产物质量治理制度，包罗采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事宜的讲述制度等；

5.应当具有与其谋划的医疗器械产物相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

6.谋划无菌和植入类产物的公司需确立计算机治理系统及计算机治理制度，能够保证产物从购进到销售整个历程的有用质量跟踪和追溯。

五、申请医疗器械谋划许可证所需质料：

1.《医疗器械谋划许可证申请表》(原件1份)；

2.《营业执照》(复印件)；

3.组织机构代码证(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证实、学历或者职称证实(复印件1

份)；

5.质量治理职员的事情简历(原件1份)；

6.专业技术职员一览表(原件1份)及专业技术职员的身份证、学历证实、职称证书(复印件各1份)；

7.组织机构与部门设置说明；

8.谋划范围、谋划方式说明；

9.谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证实文件或者由衡宇租赁所出具的衡宇租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)；

10.谋划设施、装备目录；

11.谋划质量治理制度、事情程序等文件目录. 包罗采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事宜监测和质量事故讲述制度等文件(原件1份)；

12.解决医疗器械谋划许可证企业已安装的计算机信息治理系统基本情况先容和功效说明 ，打印信息治理系统首页(原件1份)；

13.凡申请企业申报质料时，解决职员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)；

14.申报质料真实性的自我保证声明，包罗申请质料目录和企业对质料作出若有虚伪负担法律责任的答应(原件1份)。

看完了以上的内容，人人是不是对自己谋划的器械要解决什么，有了一定的领会呢。