怎样注册医疗器械谋划许可证,医疗器械分类有44类,每一个种别都分一类、二类、三类,凭据你这边需要做的产物来定。对于一类是比较简单,不需要解决许可证。二类、三类需要立案和解决医疗器械谋划许可证。
申请《第二类医疗器械谋划立案凭证》并想顺遂通过药检局的审核,其中要害的是三个部门:注册地址、职员要求、相关质料。
第二类医疗器械谋划立案对注册地址要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、堆栈面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻堆栈)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和堆栈面积一起不能低于150平方
注:谋划场所和堆栈均不得设置在住民住宅内
第二类医疗器械谋划立案对职员要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上事情经验,大专以上学历,相关专业结业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械��电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、磨练学、治理、计算机等专业
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第二类医疗器械谋划立案质料要求:
1、第二类医疗器械谋划立案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证实、学历或者职称证实复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、谋划范围、谋划方式说明
6、谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证实文件或者租赁协议(附房屋产权证实文件)复印件;
7、谋划设施、装备目录;
8、谋划质量治理制度、事情程序等文件目录;
9、经办人授权证实;
10、计算机信息治理系统基本情况先容和功效说明(激励第二类医疗器械谋划企业确立相符医疗器械谋划质量治理要求的计算机信息治理系统,如无此项,可免说明);
11、其他证实质料(如谋划体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂谋划尺度要求提供医学磨练职员及冷链设施装备等附加质料)。
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