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申请“二类医疗器械”资质立案所需要的资质质料：

1、营业执照

2、二类医疗器械商品谋划资质：《二类医疗器械谋划立案凭证》/《医疗器械谋划允许证》/《医疗器械生产允许证》（三证取其一提供）

详细：

二类医疗器械资质立案流程及要求是什么？

亲，二类医疗器械谋划资质立案入口路径：淘宝网首页–【卖家中央】—【店肆治理】—【店肆谋划允许】–【二类医疗器械特种谋划申请】可点此立案入口直达。详细操作教程请点此查看。

二类医疗器械谋划资质需要的资质如下：

身份类型

小我私家支付宝

企业支付宝

立案质料

【个体营业执照】+【二类医疗器械谋划立案凭证】/【医疗器械谋划允许证】/【医疗器械生产允许证】（三证取其一提供）原件拍摄照片（非扫描件非复印件）

【二类医疗器械谋划立案凭证】/【医疗器械谋划允许证】/【医疗器械生产允许证】原件拍摄照片（三证取其一提供）（非扫描件非复印件）

质料要求

（1） 二类医疗器械谋划资质证件谋划局限需要含有二类医疗器械，立案后，只允许公布已立案的二类医疗器械立案凭证的谋划局限一致的商品。谋划局限勾选指南点击查看：【二类医疗器械立案谋划局限勾选指南】

（2） 营业执照类型需是：个体工商户/个体户/个体等小我私家性子，如您的营业执照类型是企业性子，需将小我私家店肆升级为企业店肆（升级流程）

（2） 行业允许证上的“公司名称”必须与营业执照，与淘宝店肆认证的“公司名称”完全一致。【支付宝认证公司名查询】点此进入立案页面，找到营业执照，点击“查看详情”，查看“企业名称”。

（3） 营业执照/行业允许证 “法人名”需要与淘宝店肆认证姓名完全一致。可通过：淘宝网–我的淘宝–账户设置–支付宝绑定设置–进入支付宝 查看认证姓名。

（3） 行业允许证上的“法人名”需要与营业执照，与支付宝认证“法人名”完全一致。支付宝认证法人名查询：点此进入立案页面，找到营业执照，点击“查看详情”，查看“法定代表人”。

（4） 营业执照“公司名称”需要与行业允许证的“公司名称”完全一致。

（4） 若您想更新在支付宝提供过的营业执照信息（法人/公司名称/有效期等），请上岸支付宝https://certify.alipay.com/org/orgInfoChange.htm更新，如遇报错可致电支付宝商户热线0571-88158090处置，更新完成后再举行行业允许证立案。

（5）若是您提交的是《出版物谋划允许证—正本》，若是证件发件日期距提交审核时间已跨越1个自然年，那还需要您提交带最新一年年检的《出版物谋划允许证—副本》

（6） 销售”计生避孕”类商品，如避孕套，既需要加入成人类目专营（若何加入成人专营），又需要立案二类医疗器械，且加入成人专营后，不允许出售成人类目以外的商品

备注

（1） 如您的支付宝是企业版，认证时已在支付宝上传营业执照，因此立案时无法再次提供，系统会自动同步。因此如您的营业执照信息有调换，需要联系支付宝修改，修改后淘宝会自动同步。

（2） 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，无需立案；

商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要立案；

淘宝网暂不开放三类医疗器械的销售。

温馨提醒：

谋划第一类医疗器械不需要允许和立案；谋划二类医疗器械商品，需要店肆获得“二类医疗器械”营业资质后，才可以公布已立案的二类医疗器械立案凭证的谋划局限一致的商品；三类医疗器械类商品不允许在淘宝出售。

一类、二类医疗器械类商品需要公布在一级营业类型为”家庭保健”类目下。

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立案流程教程：

小我私家店肆：【上传营业执照】-【2个工作日审核通过】-【上传行业允许证】-【2个工作日审核通过】-【获得资质】

企业店肆：【上传行业允许证】-【2个工作日审核通过】-【获得资质】

操作流程：

【第一步】：小我私家店肆添加营业执照（企业店肆无需提交营业执照）

1、 点击‘添加证照’然后点选“营业执照”并确认

进入营业执照上传页面，填写信息后，点击“确认”提交，守候审核。

2、 进入营业执照上传页面，填写信息后，点击“确认”提交，守候审核。

【第二步】：上传二类医疗器械资质证件（淘宝小我私家店肆，需要营业执照审核通事后，才可举行此步）

1、 凭据您的二类医疗器械类型选择准确的证件名称（若名称选择错误将审核不通过）

2、 进入二类医疗器械信息上传页面，填写信息后，点击确认提交，守候审核。

【二类医疗器械立案之谋划局限勾选指南】

填写说明：

（1） 【医疗器械谋划允许证编号】若证号存在字母/数字/符号/中文（包罗“号”字）请填写完整。例如：第二类医疗器械谋划立案凭证编号：新食药监（械）经备字（2016）第001号；医疗器械谋划允许证编号：川001号；医疗器械生产允许证编号：鲁食药监械生产许2011001号

（2） 【企业名称】若允许证有注明“名称”请凭据证件“名称”填写准确；

若允许证“名称”为空，立案页面“企业名称”无需填写；

出版物谋划允许证“名称”需要与营业执照”名称“完全一致。

（3） 【法定代表人】出版物谋划允许证“负责人/法人”需要与营业执照 “法人”完全一致。

（4） 【有效期停止时间】证件有效期若是是无时间限制或者历久的，记得勾选“历久”

（5） 【证照图片】点击证件名称查看示例图片

【二类医疗器械谋划立案凭证】 【医疗器械谋划允许证示例】 【医疗器械生产允许证】

（6） 谋划局限：请凭据出版物谋划允许证“允许局限”如实勾选，若谋划局限无法确认，请登录“医疗器械分类目录网站”确认证件详细谋划局限后凭据现实谋划局限提交。若您同时谋划多种类型，立案时需一次性勾选全；若店肆同时谋划6801基础外科手术器械和6802显微外科手术器械，立案时需一次性同时勾选。

（7）【食品安全治理员】食品安全治理员是指店肆相关负责人，好比雇主、店肆焦点治理人员、店肆谋划者都可以。

（8）【仓储详细地址】请填写现实货物存放的地址。若是没有可以填写营业执照的谋划地址。

（9）【证照核验方式】请详见链接

【第三步】：审核进度查询

您可直接进入立案页面点击【审核中的证照】或【历史提交纪录】查看审核进度，审核时间2个工作日

若审核不通过，您可点击【审核不通过的证照】查看审核不通过缘故原由。

2.若店肆内不谋划二类医疗器械的商品（例如：只出售一类医疗器械），则无需提交二类医疗器械立案。商品是否属于二类医疗器械的方式：

1）查看商品外包装上，是否有“食药监械(准)字2016第2****号”的标示，若是有，则属于二类医疗器械。2）在国家食品药品监视治理总局网站中，查询该商品名称，搜索出该商品且有对应械(准)字号，查询是否属于二类医疗器械。

3.凭据《医疗器械谋划监视治理办法》的划定：“从事第二类医疗器械谋划的谋划企业应当向所在地设区的市级食品药品监视治理部门立案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在公布时需要举行二类医疗器械类商品的资质立案。且经由立案的淘宝店肆，后续只允许公布已立案的二类医疗器械立案凭证的谋划局限一致的商品。